药品智慧监管直面 AI 时代新考题

人工智能应用带来的药品安全风险与监管应对

四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系副教授杨男在现场演讲 四川省药监局供图

关键词1：新风险
　　技术红利背后，算法本身成为新的风险源头，衍生出多重新型安全隐患：一是数据风险，二是算法黑箱风险，三是模型漂移与迭代风险，四是算法滥用风险。

关键词2：新挑战
　　当前，我国药品智慧监管建设初见成效，但仍面临法规标准体系不健全、数据壁垒问题突出、监管能力存在鸿沟、权责界定模糊等多重挑战。

关键词3：新应对
　　要坚持分级分类监管、健全法规标准体系、夯实数据治理底座、强化监管能力建设、深化国际协同治理等五个方面借鉴国际经验，构建中国特色药品可信智慧监管体系。

消费质量报全媒体记者 郭剑夫
　　当前，人工智能技术全面融入药品研发、生产、流通、使用全链条，深刻重塑医药产业生态的同时，也催生了药品安全新型风险与治理难题。如何抓住技术变革机遇、筑牢药品安全底线，构建适配AI时代的现代化药品监管体系？9月14日，在2026年四川省“药品安全宣传周”活动启动仪式上，四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系副教授杨男从范式变革、实践应用、风险机遇、现实短板、治理路径等维度，系统阐述了AI时代药品安全智慧监管的新挑战与新应对。

变革与机遇：AI重塑药品监管模式与全链条应用
　　药品监管正面临AI驱动的范式转型。杨男分析认为，传统药品监管以事后核查、现场检查、纸质审评为主，属于典型的人力密集型、被动式监管模式，面对医药产业快速迭代升级，这种监管模式存在人力不足、预警滞后等突出短板；随着AI技术的落地应用，药品监管正在发生系统性、颠覆性的范式转型，整体实现从事后处置向事前预警、从单点核查向全链感知、从经验判断向数据驱动的根本性转变。
　　产业端，AI分子设计、虚拟临床试验、智能生产线、智慧流通管控等技术广泛普及，使得药品监管对象不再局限于实体药品和纸质资料，而延伸至算法模型、训练数据集、数字孪生生产系统等新型数字客体。监管边界从管控药品实体质量风险，延伸至防控算法偏见、数据污染、模型失效等数字安全风险。
　　这场变革绝非传统监管工具的简单升级，而是监管理念、对象、工具以及流程的全方位重塑。
　　在杨男看来，应用与实践层面，AI技术已深度融入药品监管的全生命周期。
　　研发审评阶段，AI可以快速挖掘海量文献与临床试验数据，精准识别方案缺陷和数据异常，辅助审评人员科学评估新药安全性、有效性，压缩审评周期；AI也通过虚拟试验和智能预测模型，预判药物不良反应，降低研发试错成本。
　　生产制造阶段，依托计算机视觉、在线传感与机器学习技术，可实时监控生产环境、工艺参数和产品质量，实现自动化精准质控；监管部门也可开展远程非现场核查，精准排查生产偏差，有效弥补现场检查的局限性。
　　在流通储运环节，AI联动冷链物联网、区块链技术，可实时监控药品温湿度、运输轨迹，智能识别数据篡改、运输断链等风险。
　　上市后监测是AI应用最成熟的场景，通过自然语言处理技术抓取不良反应报告、医疗病历等多源数据，自动挖掘安全风险信号，实现药品风险的早发现、早预警。

风险与短板：AI 赋能药品监管的多重突出问题
　　由此可见，AI为药品监管提质增效带来了重大机遇。但技术红利背后，算法本身成为新的风险源头，衍生出多重新型安全隐患。
　　一是数据风险。AI模型性能完全依赖训练数据，若数据存在偏倚、缺失等问题，将直接导致模型预测失真。同时，医药数据包含大量患者隐私和试验敏感信息，采集、共享全过程均存在隐私泄露风险。
　　二是算法黑箱风险。多数深度学习模型可输出监管结论，但无法追溯推理逻辑，监管人员难以判别结果的科学性与真实性，模型失效风险隐蔽性极强。
　　三是模型漂移与迭代风险。医药市场、人群特征动态变化，老旧模型易出现预测偏差；企业自主迭代升级算法模型，监管难以同步跟进核查，形成监管盲区。
　　四是算法滥用风险，若利用AI伪造试验数据、炮制虚假研究报告，误导审评审批，可能引发系统性药品安全隐患。
　　杨男进一步分析认为，当前我国药品智慧监管建设初见成效，但仍面临四重现实约束。
　　法规、标准体系不健全。现有法规标准主要针对实体药品，缺乏针对AI模型、算法、数据集的规范，算法评估、数据治理、模型可解释性等领域行业标准缺失，监管判定缺乏刚性依据。
　　数据壁垒问题突出。药监、医疗、医保、药企数据相互割裂，数据标准不统一、共享机制不健全，受法律、安全、利益等多重因素制约，高质量监管数据集供给不足，严重制约AI监管模型落地应用。
　　监管能力存在鸿沟。现有监管队伍药学专业能力扎实，但人工智能、数据审计、模型评估等数字能力薄弱，复合型人才缺口较大。
　　权责界定模糊。AI辅助监管出现决策失误引发安全事件时，各主体权责边界缺乏法律界定。

路径与对策：构建中国特色AI药品智慧监管体系
　　当前，全球药监领域已初步形成风险分级、可信AI、全程透明、“人在回路”的监管共识。杨男建议，相关部门可从五个方面借鉴国际经验，构建中国特色药品可信智慧监管体系：
　　一是坚持分级分类监管，依据AI应用对药品安全的影响程度划分风险等级，同时始终坚守“人在回路”底线，AI仅作为辅助工具，最终监管决策必须由专业人员作出。
　　二是健全法规标准体系，明确医药领域AI系统的法律定位，建立模型备案、版本管理、算法审计制度，出台医药AI数据治理、模型性能评估国家标准，规范行业应用边界。
　　三是夯实数据治理底座，搭建药品安全监管高质量数据库，规范数据采集、脱敏、溯源流程，在保障隐私安全的同时打通数据共享通道，筑牢AI监管的数据根基。
　　四是强化监管能力建设，组建药学、毒理、数据科学、人工智能交叉型专家智库，构建监管与产业技术能力对等的制衡体系。
　　五是深化国际协同治理，主动参与全球AI药监规则制定，共同防范跨国算法造假、数据污染等共性风险。
　　杨男最后呼吁：“AI赋能药品智慧监管是时代大势，我们既要主动拥抱技术变革，也要精准防范新型数字风险，牢牢守住药品安全底线，以智慧监管守护群众用药安全，护航我国医药产业高质量创新发展。”