从“制药大国”迈向“制药强国”

中国医药创新生态全面升级

　　深夜时分，宁夏枸杞智能工厂内，现代化生产线正将传统中药材转化为高附加值产品；而在千里之外的上海，创新药企借助长三角跨省协同监管的契机，提前启动了临床试验。
　　一年以来，国家药监局围绕药械创新、审评效率、产业升级、对外开放和监管体系建设这五大维度精准发力。从长三角到京津冀，从成渝地区双城经济圈到东北工业基地，一场旨在使我国从“制药大国”迈向“制药强国”的变革正在全面、系统且协同地推进。

创新机制优化 催生“硬核”成果落地
　　药械研发创新是产业高质量发展的核心驱动力。一年来，国家药监局聚焦审评审批关键环节，通过构建多渠道沟通交流机制、优化审评流程、强化技术指导等一系列举措，为企业提供精准服务，助力医药产业高质量发展。
　　“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”是国家药监局面向重点创新药械实行的一项重要支持机制。把指导放在前端，积极构建上下联动的多渠道多层次沟通交流机制，有效引导企业以临床价值为导向提升研发质量和效率。
　　为进一步提升药品审评审批效能，支持药品生产技术迭代升级，国家药监局还稳步推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点，2025年已经有16个省级药监局开展了试点工作。
　　中医药传承创新发展一直受到社会各界关注，国家药监局积极行动，持续深化中药审评审批机制改革，健全“三结合”中药注册审评证据体系，研究起草系列政策文件，规范医疗机构中药制剂注册管理，加快向中药新药转化。
　　2025年，全国共有76个创新药和76个创新医疗器械获批上市，前沿领域成果斐然。北京将创新服务贯穿于产品的全生命周期，药监部门通过实施项目制管理，进行全程跟踪和主动服务，助力企业持续提升产品质量。江苏则围绕创新项目密集的产业实际，通过审评服务前移、研审联动和分中心体系建设，将监管服务嵌入研发、注册和生产全链条。
　　在四川，药监部门搭建了类似“医疗器械领先用户社区”的“产学研用”一体化平台；重庆则创设了“渝药创新生态链”，将高校、科研院所、医疗机构和重点企业联结起来，有力地促进了科研成果的转化。
　　创新驱动的核心在于机制的优化与全链条的支持。从国家药监局的研审联动，到各地提供的精准辅导与特色平台，一套覆盖从研发到上市的全周期创新支持体系日趋完善，正源源不断地将科技创新转化为惠及患者的“硬核”成果。

效率提升协同联动 按下产业发展“加速键”
　　医药产业高质量发展，离不开药品医疗器械审评审批效率的不断提高。2025年以来，国家药监局持续打造“药审云课堂”“器审云课堂”服务品牌，让政策红利直达企业。开展创新药临床试验审评审批改革，在药物临床试验60日默示许可基础上增设创新药临床试验审评审批30日通道，对国家重点研发品种、全球早期同步研发和国际多中心临床试验等，给予加快审评审批支持，进一步推动我国创新药研发提质增效。在药品补充申请审评审批程序试点中，申请均在60个工作日内一次性审结，大幅压缩时限。
　　针对高端医疗器械创新，《关于加强全生命周期监管促进重点领域医疗器械创新高质量发展的支持措施》明确了4大领域10项举措，精准赋能。发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，加速临床急需、技术领先的高端医疗器械上市。《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》推出14项惠企举措，切实为企业减负。

智慧监管与协同监管 筑牢安全发展基石
　　随着产业创新步伐的加快和业态的日益复杂，监管能力必须同步升级。近年来，国家药监局持续加强监管能力建设，2020年成立了药品和医疗器械审评检查长三角、大湾区等四个审评检查分中心，2025年9月又成立了京津冀、华中、西南等三个分中心，构建了覆盖五大城市群的全国性药品监管高效服务网络，对提升审评检查质效、促进医药产业高质量发展发挥了重要支撑作用。
　　为进一步提升药品监管科学化水平，国家药监局持续推进监管科学研究，《清洁验证技术指南》《工艺验证检查指南》《细胞治疗产品生产检查指南》《疫苗生产检验电子化记录技术指南》等文件相继发布。信息化建设也进一步提速，在国家药监局指导下，北京市药监局联合天津、河北、重庆、陕西等省（市）药监部门，启动了药品安全风险模型及应用项目，构建了覆盖药品生产全生命周期的数字防控网络。药品追溯系统触发式监管模块上线，实现了风险精准识别与处置。
　　各地在智慧监管、风险防控和监管协同方面也进行了积极探索，为产业高质量发展构筑起坚固的基石。据新华网