备管协同、精准排查、分级分类、靶向帮扶

内江市筑牢一类医疗器械安全防线

　　2025年以来，内江市聚焦一类医疗器械安全监管关键环节，创新构建“备管协同、精准排查、分级分类、靶向帮扶”四维联动工作体系，从备案源头到市场终端织密安全防护网，切实守护群众用械安全，助力一类医疗器械产业高质量发展。

备管协同聚合力 源头监管提质效
　　内江市深化“放管服”改革，打造“一网受理、一次办结”高效服务模式，设立专人专岗负责一类医疗器械备案受理、审核、出证全流程工作，大幅压缩备案办理时限，提升企业办事获得感。建立备案与监管科室常态化协作机制，实现备案信息实时同步推送，破解审管脱节难题，确保新备案企业、新产品第一时间纳入监管视野。同时，实施“回顾审查-动态核查-监管执法”全链条管控机制，推动监管力量向备案源头延伸，实现从备案材料审核到生产现场核查的无缝衔接，凝聚全流程监管合力。

精准排查除隐患 风险防控筑屏障
　　针对一类医疗器械备案领域潜在风险，内江市开展存量备案专项审查行动，组建审查专班深入企业，重点聚焦高风险品类实施精准核查，累计完成12份备案资料复核，指导企业办理变更备案9件，推动8家企业主动取消不符合要求的备案项目。建立季度风险会商制度，深度剖析备案数据背后的安全隐患，重点核查产品留样与备案信息一致性、生产记录与工艺规范性，严密防范“高类低备”“非械备案”等违法违规行为，从源头化解用械安全风险，守护群众健康权益。

分级分类强执法 主体责任压实处
　　内江市依据风险分级实施分类监管，通过年度综合评定确定企业监管等级，目前全市已评定一级监管企业6家。实施动态差异化监管，科学分配监管资源，对诚信经营、合规水平高的企业合理减少检查频次，将监管重心集中投向高风险对象。建立新备案企业合规培育机制，明确企业取得备案后三个月内完成首轮合规检查，对检查中发现的违法行为坚持“零容忍”，以严格执法倒逼企业落实质量安全主体责任，规范行业经营秩序。

靶向帮扶优服务 产业发展添动能
　　内江市坚持“监管即服务”理念，推行“上门服务+专题培训”双轮驱动模式，组织监管人员深入8家企业开展现场调研，通过“边走访边宣传、边座谈边解答”的方式，精准收集企业诉求并提供定制化指导，帮助4家企业完善质量管理体系，切实解决企业发展中的合规难题。面向全行业开展备案规范与质量体系专题培训，深入解读监管政策与技术标准，引导企业树立“质量是生命线”的经营理念，构建“监管促规范、规范促发展”的良性循环，为内江市一类医疗器械产业高质量发展注入强劲动能。
　　下一步，内江市将持续深化四维联动监管体系建设，不断优化监管举措、提升服务效能，持续守住一类医疗器械安全底线，推动监管工作与产业发展深度融合，切实为公众用械安全保驾护航。 陈志军