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　　近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，下称84号公告），决定自2026年4月1日起，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。而依据此前国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号，下称30号公告）规定，上述产品被纳入第三类医疗器械管理的时间为2024年4月1日起。
　　规定延期施行的背后有哪些原因？家用射频美容仪市场是否迎来转机？消费者还会继续购买相关产品吗？带着这些疑问，记者进行了调查走访。消费质量报全媒体记者 李静玮

A
现象
部分品牌射频美容仪已重新上架
　　国家药监局的30号公告于2022年3月发布，随着相关规定实施日期逐渐临近，多个品牌的家用射频美容仪价格从去年底开始大幅“跳水”，一些品牌降幅甚至超过80%，价格从数千元骤降至数百元，今年1月，消费质量报曾以《一年前卖3500元，现在只要699元！家用射频美容仪价格集体“跳水”》为题，对此现象进行了报道。
　　随后，陆续传出有射频美容仪品牌下架。今年2月底，本报曾报道射频美容仪品牌初普天猫旗舰店“消失”，该品牌京东旗舰店所有商品均显示无货。与此同时，其官网公布的售后电话也无人接听，社交平台盛传该品牌将退出国内市场。
　　记者注意到，今年4月1日30号公告的相关规定实施后，家用射频美容仪产品一度全部下架。此后，美容仪企业尚品国际还因生产未依法注册的第三类医疗器械——美容仪“胶原PRO”被广州市白云区市场监管局罚没19.44万元。
　　84号公告发布后，7月16日记者在电商平台查询初普、花至、雅萌、AMIRO觅光、OGP时光肌等多个美容仪品牌的线上旗舰店，发现不少品牌的射频美容仪产品已重新上架。当日，记者在某电商平台搜索时发现一家名为“初普美容仪旗舰店”的店铺，客服表示他们是“品牌授权的官方店铺”。记者在店铺内未发现射频美容仪产品现货，但店铺首页有一张家用射频脸部美容仪的上新预告海报。客服说，目前该新品正在预定阶段。
　　那么，重新上架后的射频美容仪产品价格如何呢？在某电商平台雅萌旗舰店，客服推荐了2款射频美容仪，价格分别为3199元和4199元。在该电商平台的FLOSSOM花至旗舰店，记者看到2款射频美容仪，客服表示均为2023年上半年上市的旧款，价格分别为1899元、3299元。在天猫的OGP旗舰店，记者看到该店铺销售的唯一 1款射频美容仪价格为2699元，客服表示没有优惠，但可以申请小礼品。
　　记者在电商平台搜索“射频美容仪”时发现，目前该类产品价格以千元以上为主，不少产品对比此前的“跳水价”有所上涨。而在今年初本报的报道中，消费者小邱反映某海外品牌的一款射频美容仪在今年初降价到398元。记者此次查询后发现，该款美容仪目前在电商平台的销售价格已经回升到了1000元左右。

B
解读
政策延期基于结合实际统筹考虑
　　对于政策延期的原因，国家药监局在84号公告解读中表示，现阶段手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局就此发布84号公告。
　　在此前的调查中，记者询问了包括雅萌、AMIRO觅光、OGP时光肌等美容仪品牌，客服人员均表示尚未拿到第三类医疗器械注册证。有业内人士告诉记者，第三类医疗器械申报周期长，花费高。美容仪品牌花至创始人申迅此前就在一档访谈节目中提及，预计在30号公告规定实施后，花至可能有几个月的空档期无法售卖射频美容仪。申迅说，花至品牌早在2021年底就开始了第三类医疗器械的申报工作，目前已为此花费上千万元。
　　清华大学全球发展与健康传播中心秘书长苏婧在接受媒体采访时曾表示：“政策出台要考虑行业的特殊性，如果头部企业都无法如期拿证，适当延长过渡期是有必要的。”
　　7月16日，记者在科学技术部政务服务平台看到，尽管自去年3月起，雅萌、花至、AMIRO觅光、OGP时光肌等美容仪品牌已有临床试验备案信息，但至今仍未有任何品牌取得医疗器械注册证。

C
看法
射频美容仪市场能否复苏尚未可知
　　去年至今年上半年，部分主打射频美容仪产品的品牌经营遭受冲击。据魔方市场情报统计，AMIRO觅光去年下半年在淘宝/天猫平台的美容仪销售额较上一年度减少19.1%，今年前2个月，销售额又下滑82%。雅萌发布的2023财年（2023年5月至2024年4月）财报也显示，报告期内，公司营收同比下滑25.5%，净利润大跌89.8%，为近4个财年来最低水平。
　　84号公告的发布无疑让射频美容仪“缓了口气”，但宽限之下，射频美容仪市场能否复苏仍将打上一个问号。
　　有业内人士认为，新规的延期执行是行业一大利好，但延期并不意味着监管“松绑”，加强此类仪器监管仍是大势所趋。记者注意到，国家药监局84号公告的解读文件中就强调了企业应落实主体责任：应当依法履行产品质量第一责任人的责任；尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告；不得进行虚假宣传。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。
　　记者在调查时看到，重新上架的射频美容仪仍有一定的消费群体，如天猫上的OGP时光肌智能射频仪销量超过1000台，花至抗老射频仪pro+、雅萌ace六代销量均超过3000台。
　　但不同的看法也很多，“这类仪器我应该不会再买了。”消费者小邱接受记者回访时表示，在经历过家用射频美容仪去年底到今年初的大幅降价后，面对如今再度回升的价格，再买感觉像“冤大头”。社交平台上，有不少消费者表达了相似的论点。
　　业内人士指出，如何恢复市场信心成了眼下很多家用美容仪企业亟待解决的问题。企业和品牌如何抓住这一契机有效应对、主动作为，通过加强产品研发和技术创新、完善产品注册和认证流程、加强品牌建设和市场推广以及关注行业趋势和消费者需求变化等方式不断提升自身竞争力，就显得尤为重要。 记者留意到，美容仪品牌纷纷发力新赛道，今年一季度，多个美容仪品牌均推出了新品，涵盖光电类、超声类等。