版面导航

标题导航

互动单位：市场监管总局四川省市场监管局
　　近期，市场监管总局、四川省市场监管局在互动栏目中，针对网友的提问作出答复。记者对其中具有典型性的问题进行了整理。

医疗设备过期还能使用吗？
　　问：医疗设备生产厂家在其产品出厂时，会在产品铭牌上标注设备名称、规格型号、生产厂家、使用年限、医疗器械注册证等信息。在使用年限这一项，铭牌上标注该医疗设备于2016年5月生产，使用期限5年。也就是说，该医疗设备2021年6月就超过使用年限了。但该医疗设备使用单位使用至今没有出现任何故障，且各项性能完好，测定的值也在正常范围内。我们想问的是，超过使用年限的医疗设备还能不能正常使用？是否需要报废？或者说能正常使用的情况下，有没有相关政策文件支撑？
　　答：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十九条第二款第（三）项规定：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期”。
　　同时，根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器
　　械的安全有效性将不能被保证。有
　　源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
　　也就是说，超过使用期限，医疗器械的安全有效性将不能被保证。因此，依据《条例》第五十五条的规定，医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械。否则，将按《条例》第八十六条的规定，对其处以没收过期医疗器械和违法所得、并处相应罚款的行政处罚。

压力设备系统撬装单位需要哪些资质？
　　问：撬装式设备系统内包括机械设备、压力管道连接、压力容器，其中机械设备、压力容器为外购，成橇单位进行内部压力管道连接及成橇等工作，该类型的单位需至少具备哪些资质？
　　答：包含压力容器和压力管道元件的设备系统，可以由持有系统设备中相应级别压力容器制造许可证的制造单位进行组装，系统按照《压力管道监督检验规则》（TSG D7006－2020）中关于元件组合装置的要求进行制造监检，或者由持有元件组合装置制造许可证的制造单位进行组装，系统按照《压力管道监督检验规则》（TSG D7006－2020）中关于元件组合装置的要求进行制造监检；或者由持有系统设备中相应级别压力管道安装许可证的安装单位在该设备系统的安装施工现场组装，系统按《压力管道监督检验规则》（TSG D7006－2020）相应要求进行安装监检。撬装式承压设备系统的使用登记按《质检特函〔2016〕46号》的要求执行。
　　消费质量报全媒体记者 罗安舒 整理