壮骨关节丸是治疗退行性骨关节病常用中药口服复方制剂。在最近四川食品药品监督管理局公布的16期药品不良反应信息通报中，壮骨关节丸引起肝损伤、高血压和过敏性疾病等安全性问题再次受到了关注，近年来壮骨关节丸涉及的病例报告数量呈增长趋势。
　　2001年11月19日，国家药品不良反应监测中心首次通报了壮骨关节丸引起肝损害等不良反应情况，通报发布后，监测中心仍陆续收到与壮骨关节丸相关的病例报告，其肝损害问题依然存在。根据国家中心病例报告数据库的统计，近年来壮骨关节丸涉及的病例报告数量呈增长趋势，其不良反应表现以肝损害为主。2001年11月至今年5月27日，监测中心病例报告数据库共收到相关病例报告158例，不良反应表现主要为，皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃痛、血压升高、肝功能异常，其中表现为肝损害的47例，占30.4%。
　　47例肝损害相关病例报告来自13个省、自治区、直辖市。47例病例报告中，男性18例，女性29例。原患疾病主要为骨性关节炎、风湿性关节炎、腰间盘突出、颈椎病、骨质增生、腰肌劳损等老年退行性骨关节病变。全部病例报告临床表现较为一致，主要为乏力、纳差、尿黄，皮肤瘙痒，大便颜色灰白，体征可见皮肤巩膜黄染，部分可见皮肤抓痕，少数病例（2例）出现肝脏增大，仅有2例做了嗜肝病毒排查（阴性），2例肝穿刺均示肝内胆汁淤积。
　　47例报告中不良反应名称为胆汁淤积型肝炎10例，其余37例的不良反应名称是肝损害、肝功能异常、肝炎及其相关临床表现。大部分患者在用药后3～9周出现不同程度的肝损害表现。经停药、对症治疗，患者愈后情况良好。47例报告中，好转26例，治愈21例，无死亡病例。一名47岁女性患者，因类风湿性关节炎，1995年5月开始服用壮骨关节丸，30天后检查为胆汁瘀积型肝炎，停用壮骨关节丸，静脉滴注强力宁、胸腺肽，口服肝泰乐治疗，50天后，肝功能恢复正常出院。
　　监测中心病例报告数据库数据分析提示，壮骨关节丸与肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。目前，47例病例报告原患疾病基本在说明书规定的范围，但存在超剂量、超疗程用药问题，这些原因均可能增加肝损害不良反应发生的风险。
　　四川省药品不良反应检测中心黄文志副主任建议临床医师在选择用药时，应进行充分的效益和风险分析，注意辨证施治，用药过程中密切监测肝功能，肝功能异常或特异体质者慎用。建议相关企业开展肝损害不良反应发生机制的深入研究，综合评价该品种的效益和风险，及时采取有效措施，最大程度减少同类药品不良反应的重复发生，保障公众的用药安全。采取有效措施做好壮骨关节丸的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。现有资料提示壮骨关节丸可能引起肝损害。建议壮骨关节丸应在医师指导下严格按照适应症使用，避免大剂量、长疗程服用，一旦出现纳差、尿黄、皮肤黄染等症状应及时停药就医。服用本品者，尤其老年患者或有肝炎病史患者在治疗期间应注意肝功能监测。 本报记者缪扬